生物制藥GMP廠房對(duì)廠區(qū)環(huán)境和布局、建筑和設(shè)施等都作出了明確的規(guī)定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設(shè)、改造、設(shè)計(jì)中，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指 可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度;硬件是指環(huán)境、廠房、設(shè)備等。GMP生產(chǎn)車間要確保凈化環(huán)境，雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來實(shí)現(xiàn)，但建筑作為整個(gè)工程的載體，如果建造、裝修處理不當(dāng)，將會(huì)帶來嚴(yán)重影響;如基 地氣候、地質(zhì)、地形等的影響，沉降不均，以及室內(nèi)墻面、頂棚材料脫落，氧化掉灰，細(xì)部構(gòu)造積灰，吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當(dāng)，將直接影響凈化效果。

　　潔凈內(nèi)裝修設(shè)計(jì)

　　GMP潔凈廠房一般均有不同的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料。

　　潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡。地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗。

　　潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為 0.6— 0.8，地面宜為 0.15— 0.35。

　　消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火限應(yīng)≥ 0.4h，隔墻耐火限應(yīng)≥ 0.5h。

　　疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突鹣?ge; 1 小時(shí)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火限應(yīng)≥ 1 小時(shí)，隔墻上的門窗耐火限應(yīng)≥ 0.6 小時(shí)。

　　3.1 潔凈區(qū)墻板

　　凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過二次排版設(shè)計(jì)、再加工，根據(jù)不同需 求，采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場(chǎng)拼裝方便、快捷。墻體夾芯材料一般采用 A 級(jí)，可采用石膏、巖 棉、玻鎂，也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材。鋼板表面可以根據(jù)工程特點(diǎn)要求，進(jìn)行抗靜電、耐腐蝕和抗菌處理。另外普通輕質(zhì)墻體外貼 PVC 墻面材料，與 PVC 踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗。

　　3.2 潔凈區(qū)頂板

　　潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi)。吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和真菌滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料 等。

　　堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道。

　　潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu)。醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu)，符合 GMP 對(duì)潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行 走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時(shí)也會(huì)用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此 結(jié)構(gòu)是針對(duì)潔凈要求高的環(huán)境使用，它的主要特點(diǎn)是形成空氣的二次過濾。

　　以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開設(shè)。

　　3.3 潔凈區(qū)門、窗

　　潔凈門應(yīng)光潔無外露線條，當(dāng)為單扇平開門時(shí)須加閉門器，當(dāng)為雙扇平開門時(shí)須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯(lián)接，雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動(dòng)聯(lián)鎖門。 潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接。(見下圖)

　　3.4 潔凈區(qū)地面

　　潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC 地面。

　　1)環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模，它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外，還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用。

　　特性： 顏色可自由調(diào)配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性，無連續(xù)接痕;耐磨性能， 耐酸堿，并可抑制霉，菌的產(chǎn)生。表面足夠的平整度和粗糙度。

　　2)彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模， 它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外，還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用。

　　特 性：顏色可自由調(diào)配，色彩鮮艷，裝飾效果好，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性，無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu) 異，耐酸堿，并可抑制霉，菌的產(chǎn)生。表面足夠的平整度和粗糙度。

　　3)PVC 塑膠地板，適用于藥廠、醫(yī)院、體育館等場(chǎng)所的地面鋪設(shè)。具有防污性能，便于清潔和維護(hù)。 適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富，備有數(shù)十種壓紋可供選擇。

　　特性：強(qiáng)耐磨、對(duì)環(huán)境無 害、易清潔、尺寸穩(wěn)定、抗香煙灼燒、強(qiáng)的防火性能、的抗劃傷性能、*彈性、良好的吸音性能、抗化 學(xué)品、防滑

　　3.5 潔凈區(qū)細(xì)部處理

　　1)圓弧過渡：為符合 GMP 要求，潔凈區(qū)內(nèi)墻與墻、墻與樓地面、墻與吊頂之間的彩鋼板均應(yīng)做成圓弧角R=50，彩鋼板平面接縫處應(yīng)嚴(yán)密平整。

　　2)防撞欄桿：潔凈區(qū)運(yùn)貨走廊兩側(cè)適當(dāng)?shù)奈恢脩?yīng)設(shè)置防撞設(shè)施，可設(shè)置于踢腳處或離樓地面 900 處，防撞設(shè)施可采用橡膠帶或不銹鋼構(gòu)件。

　　3)擋煙垂壁：為了滿足消防排煙要求，通常需要在吊頂?shù)撞堪惭b擋煙垂壁。

　　4)配套設(shè)施：傳遞窗、不銹鋼潔凈水池、不銹鋼更衣柜和鞋柜、潔凈、潔凈地漏、門互聯(lián)鎖系統(tǒng)等。

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